26-09-2018
Clexane to preparat leczniczy wykorzystywany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w leczeniu zakrzepicy żył głębokich czy niestabilnej dławicy piersiowej i zawału serca. Jego substancję czynną stanowi enoksaparyna. 26 września 2018 roku został wycofany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja pochodząca od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, którym jest Sanofi–Aventis Sp. z o.o., stwierdzająca obecność zanieczyszczenia chemicznego 4-Nonylofenolu w kleju służącym do mocowania igieł w ampułkostrzykawkach wypełnionym wyżej wspomnianym produktem medycznym.
Wobec faktu, że nie da się jednoznacznie potwierdzić bądź wykluczyć wycieku substancji do samego leku, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za konieczne wydanie decyzji mającej na celu wstrzymanie sprzedaży produktu Clexane. Status wykonalności swojej decyzji określił natomiast jako natychmiastowy.
Oto zanieczyszczona seria preparatu farmaceutycznego Clexane, 6000 j.m. 60 mg/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach:
- numer serii: 8CF88A, data ważności: 31.05.2021
Więcej informacji można uzyskać, zaglądając pod adres internetowy: https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1321,Decyzja-Nr-50WS2018.html
